의료기기 판매업소 준수사항

의료기기 유통품질 관리기준(GSP) - 의료기기법 제29조제4호 관련

: 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자가 의료기기 유통과 관련하여 지켜야 하는 세부기준

시설 및 설비

(의료기기 보관 장소의 기준)

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건물은 더러운 장소로부터 분리되고, 보관창고는 충분한 면적과 공간을 확보하여야 한다.

판매 또는 임대업무 외에 다른 목적으로 사용 금지

(※다만 공급 및 품질관리 해치지 않는 범위에서 구분하거나 구획하여 보관이 가능)

- 분리 : 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태

구획 : 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에 오염이 일어나지 않거나 섞이지 않도록 관리 할 수 있는 상태

구분 : 선을 그어서 표시하거나 간격을 두어서 의료기기가 혼동되지 않도록 구별하여 관리 할 수 있는 상태

의료기기가 직접 바닥에 닿지 않도록 함

채광, 조명, 환기가 적절할 것

의료기기 변질 방지 위해 적정한 온습도 유지 시설을 갖출 것

해충과 쥐 막을 설비 및 소화설비 갖출 것

일정온도 유지 필요한 의료기기의 경우 자동온도기록장치 부착 냉동·냉장설비 갖출 것

(정상기능 여부 정기점검 후 기록을 1년간 보관해야 함)

품질관리 및 환경위생관리

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의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 거래처·모델명·수량·규격 등을 확인하고 조회하여야 하며, 손상 및 오염 등 외관검사 실시

반품의료기기, 불량의료기기 구분하여 보관

의료기기 출고 시 작업자가 현장에 참석하여 외관상의 품질점검 및 거래처·모델명·수량·규격·사용기간(유효기간) 등을 확인하고 출고하여야 하며, 의료기관, 의료기기판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 판매한 경우에는 거래처·모델명·수량·규격 등 판매내역을 기록

보관 장소와 기계·기구 및 설비의 청결 유지

문서기록 관리★

(반드시 작성 및 비치할 것)

1) 시설 및 설비대장 : 제2호에 따른 시설 및 설비 점검 결과

2) 출고대장 : 제4호라목 후단에 따른 의료기기 판매내역

3) 불만처리대장 : 제4호사목에 따른 불만신고 접수·조치내용

관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 각종 대장 등 업무처리에 관한 기록을 2년간 보존

(※ 서식은 보건소 홈페이지 자료실 첨부 자료 확인)

교육

(자체교육 실시 후 교육 근거 보관★)

분기별 1회 이상 연간 총 12시간 자체교육을 실시하여야 한다.

가. 의료기기 취급의 책임의식

나. 의료기기의 내용 및 규격

다. 의료기기의 취급 및 품질관리

라. 의료기기 관계 법규

마. 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

통신판매업체의 유통품질관리기준<2018. 12. 31. 개정>

"의료기기 통신판매업자"란 법 제17조에 따른 판매업신고를 한 자 중

「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 통신판매만을 하는 자를 말한다.

-> 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자에 대해서는 제2호, 제4호나목ㆍ다목ㆍ마목ㆍ바목 및 제5호가목1)을 적용하지 않는다.

품질관리 및 환경위생관리	○ ○ ○	의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 거래처·모델명·수량·규격 등을 확인하고 조회하여야 하며, 손상 및 오염 등 외관검사 실시 반품의료기기, 불량의료기기 구분하여 보관 의료기기 출고 시 작업자가 현장에 참석하여 외관상의 품질점검 및 거래처·모델명·수량·규격·사용기간(유효기간) 등을 확인하고 출고하여야 하며, 의료기관, 의료기기판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 판매한 경우에는 거래처·모델명·수량·규격 등 판매내역을 기록
문서기록 관리★ (반드시 작성 및 비치할 것)	1) 시설 및 설비대장 : 제2호에 따른 시설 및 설비 점검 결과 통신판매업체 제외 2) 출고대장 : 제4호라목 후단에 따른 의료기기 판매내역 3) 불만처리대장 : 제4호사목에 따른 불만신고 접수·조치내용 관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 각종 대장 등 업무처리에 관한 기록을 2년간 보존 (※ 서식은 보건소 홈페이지 자료실 첨부 자료 확인)
교육 (자체교육 실시 후 교육 근거 보관★)	분기별 1회 이상 연간 총 12시간 자체교육을 실시하여야 한다. 가. 의료기기 취급의 책임의식 나. 의료기기의 내용 및 규격 다. 의료기기의 취급 및 품질관리 라. 의료기기 관계 법규 마. 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

금지되는 광고의 범위 – 의료기기법 제45조제1항

※ 해당 업소가 무료체험방에 해당하는 경우 반드시 주의

제45조(의료기기 광고의 범위 등) ① 법 제24조제2항 및 제3항에 따라 금지되는 광고의 범위는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고로서 별표 7에 해당하는 광고를 말한다. <개정 2018. 12. 31.>

1. 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 광고

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

2. "광고"란 사업자등이 상품등에 관한 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호 및 제2호에 따른 신문ㆍ인터넷신문, 「잡지 등 정기간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 정기간행물, 「방송법」 제2조제1호에 따른 방송, 「전기통신기본법」 제2조제1호에 따른 전기통신, 그 밖에 대통령령으로 정하는 방법으로 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다.

2. 의료기기취급자(의료기기취급자가 고용한 근로자 등을 포함한다)의 구매 권유, 제품 설명 및 시연 등의 방법을 통한 광고

② 법 제25조제2항에서 "총리령으로 정하는 단체"란 「민법」 제32조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 설립허가를 받은 의료기기 관련 법인 중 식품의약품안전처장이 지정하여 고시한 법인을 말한다.

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[별표7]

금지되는 광고의 범위(제45조제1항 관련)

1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고

2. 법 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고

3. 의료기기의 부작용을 전부 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고

4. 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고

5. 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고

6. 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 또는 그 밖의 자가 의료기기를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고. 다만, 국가, 지방자치단체, 그 밖에 공공단체가 국민보건의 목적으로 지정하여 사용하고 있는 내용의 광고의 경우에는 그렇지 않다.

7. 외국 제품을 국내 제품으로 또는 국내 제품을 외국 제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

8. 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입ㆍ주문이 쇄도한다거나 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고

9. 효능ㆍ효과를 광고할 때에 "이를 확실히 보증한다"라는 내용 등의 광고 또는 "최고", "최상" 등의 절대적 표현을 사용한 광고

10. 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

11. 특정 의료기관의 명칭과 진료과목 및 연락처 등을 적시하여 의료기관 등이 추천하고 있는 것처럼 암시하는 광고

12. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사, 사진, 도안 또는 그 밖의 암시적 방법을 이용한 광고

13. 효능이나 성능을 광고할 때에 사용 전후의 비교 등으로 그 사용 결과를 표시 또는 암시하는 광고

14. 사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고

15. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서나 도안을 사용한 광고

16. 의료기기의 효능ㆍ효과 또는 사용 목적과 관련되는 병의 증상이나 수술 장면을 위협적으로 표시하는 광고

17. 법 제25조제1항에 따라 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고

18. 법 제25조제1항에 따른 심의의 결과 재심의 요청을 받은 광고

3. 보건소 홈페이지 회수·폐기 명령 의료기기 여부 확인