약국 자율점검표(제출용)

자율점검은 약국 개설자에게 관련 법 안내 및 법령을 준수토록 하기 위한 것이며, 자율점검 미제출 및 형식적으로 제출한 약국, 한약국은 여수시(보건행정과) 방문점검 대상이 됩니다.

등 록 사 항

약국명			등 록 번 호	제 호
개설자			약사 면허번호
소 재 지			E-mail
전화번호		휴 대 폰		FAX No.
종업원수	□ 근무약사 : 명 □ 그외 직원 : 명		한약조제 자격번호	개설자( ) 근무약사( )
한약관련 취급품목	□ 한약(조제) □ 한방 과립제 □ 한방 건강식품 □ 취급 안함
불용의약품 수거함	□ 비 치 □ 비치하지 않음

점 검 사 항

◆ 개설자께서 직접 점검하시고 점검결과 란에 기재하십시오. (해당란에 ☑ 표시)

점 검 사 항								점 검 결 과
								적	부		해당없음
□ 약사(한약사) 근무 및 약국(한약국) 관리의무 준수사항 - 약사법 제21조 및 동 법 시행규칙 제10조,11조
	① ② ③	약사(한약사)가 1개소의 약국만을 개설하고 있는지 여부 약국(한약국)을 관리하는 약사(한약사)가 약국관리상의 준수사항 이행 여부 - 약국(한약국)의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어 지지 아니하도록 관리(코로나-19관련 손위생 및 개인보호구 착용권장으로 개인보호 및 위생적 제조) - 보건위생상의 사고가 없도록 종업원을 철저히 감독할 것 - 보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 약국(한약국)에 두지 아니할 것 - 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 때 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 강구할 것 약사(한약사)는 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 패용할 것 - 약사(한약사)가 아닌 종업원에게 약사(한약사)로 오인될 수 있는 위생복을 입히 거나 명찰을 달게 하지 말 것 - 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 따로 보관할 것 약국(한약국)개설등록증 및 약사(한약사)면허증(근무 약사 면허증 포함)을 약국 내 고객이 보기 쉬운 곳에 게시하고 있는지 여부
□ 약국(한약국) 신고사항의 변경 발생 시 또는 휴업 ․ 폐업 ․ 지위승계할 경우 보건소에 규정에 따라 신고 여부 (변경 3일전, 휴ㆍ폐업, 재개업 7일 이내, 지위승계 1개월 이내 보건소 신고하여야 함) - 약사법 제21조의2, 제22조 및 동 법 시행규칙 제9조
□ 의약품의 조제에 관한 사항 - 약사법 제23조, 제24조, 제26조, 제28조, 제29조 및 제30조
	① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧	면허 범위에서 의약품(한약)을 조제 - 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없음 (무자격자 의약품·한약 조제․판매 시 개설약사·한약사도 사법처리) 약사(한약사)가 약국이외의 장소에서 의약품(한약) 조제 및 판매할 수 없음 (다만, 시장․군수 또는 구청장의 승인을 얻는 경우에는 예외) 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여 판매 한의사의 처방전에 따라 한약을 조재하여 판매 의사와 담합하여 아래에 해당하는 담합 행위를 하여서는 아니 될 것 - 특정 의료기관의 처방전을 가진 자에게 약제비의 전부 또는 일부를 면제하여 주는 행위 - 처방전 알선의 대가로 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 받는 행위 - 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유치하여 조제․판매하는 행위 약사가 환자 또는 환자보호자에게 구두 또는 복약지도서(환자가 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 의약품 명칭·용법·용량, 효능·효과, 부작용, 저장방법, 피해구제절차 안내 등 포함)로 복약지도 여부 - 약사가 복약지도서를 출력만하고, 종업원이 환자에게 전달하는 경우 약사가 환자에게 복약지도를 한 것으로 볼 수 없음 처방전 발행 의사의 동의 없이 처방을 임의 변경․ 수정하여 조제할 수 없음 처방전을 조제한 날로부터 2년간 보존여부(의약분업 예외지역 점검 포함) 조제기록부(전자문서 포함) 작성 및 5년간 보존 여부(의약분업 예외지역 점검 포함)
□ 의약품의 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항 - 약사법 제47조, 제56조, 동 법 시행규칙 제44조, 제48조, 제49조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조
	① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩	의약품 제조․수입업체 또는 도매상 이외의 자로부터 의약품을 구입하지 아니할 것 (다만, 폐업하는 약국의 개설자 또는 처방전에 의한 조제를 위해 다른 약국개설자로부터 구입하는 경우는 제외) 현상품․사은품 등 경품류를 제공하거나 소비자․환자 등을 유치하기 위하여 호객 행위를 하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격 미만으로 의약품을 판매 하여 의약품시장 질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하는 행위를 하지 아니할 것 약국개설자는 의약품 도매행위를 하지 아니할 것 약국(한약국)의 명칭 표시 또는 광고에 관한 사항 - 의약품 도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자의 영업소로 오인 하게 할 우려가 있는 표시 - 한약․수입의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시 - 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시 - 약국 소재지와 1킬로미터 이내의 거리에 개설된 의료기관과 동일한 명칭 표시 - 의약품 도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자로 오인하게 할 우려가 있는 표시·광고 - 특정 의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내 거나 암시하는 표시·광고 - 특정 의료기관의 처방의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시·광고 - 의약분업 예외지역의 경우, 의료기관이 없는 지역에 있음을 나타내거나 암시함 으로써 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 전문의약품을 구입할 수 있음을 나타내 거나 암시하지 아니할 것 ‘진단’ 또는 ‘진단을 목적’으로 한 건강상담 등을 하여 일반의약품을 판매하지 아니할 것 의약분업예외지역에서 전문의약품을 판매하는 경우 준수 사항 - 성인기준 3일 분량의 범위에서 판매하고, 환자에게 판매내역서를 교부할 것 - 향정신성의약품, 한외마약 및 오·남용우려의약품은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것 동물병원 개설자에게 의약품을 판매하는 경우 의약품 관리대장을 작성·보관할 것 허가번호, 제조소 주소, 제품명, 제조번호, 유효기한 등 표시 기재사항 규정에 적합한 의약품·의약외품·화장품을 판매할 것 의약품·의약외품·화장품에 판매가격을 기재할 것 통보받은 회수대상의약품을 반품하고, 회수확인서를 작성․송부하였는지 여부
□ 한약재 수급 및 유통질서 확립을 위한 준수사항 - 약사법 제23조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조 및 한약재 안전 및 품질관리 규정 제11조
	① ② ③ ④	한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전 또는 보건복지부장관이 고시하는 [한약조제지침서]의 한약처방 종류 및 조제 방법에 따라 조제하는지 여부 대한민국약전외한약(생약)규격집에 기준이 설정된 한약 중 품질관리 기준에 맞는 제품인 ‘규격품’을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하고 있는지 여부 약국개설자는 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것 CITES 대상 한약재 관련 규정 준수여부 (서각 ․ 호골·천산갑 등 수입 및 사용금지)
□ 마약류 취급자의 관리의무 및 준수사항 - 마약류 관리에 관한 법률 제9조, 제11조, 제12조, 제15조, 제16조, 제28조, 제38조 및 제50조
마약류 취급여부			마 약		향정신성의약품		취급품목 없음
	① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ⑪ ⑫	마약류 취급자는 마약, 향정에 대한 취급내역(구입, 판매, 양도, 양수, 사용, 폐기, 조제, 투약 등)을 식품의약품안전처장(마약류통합관리시스템)에게 보고 하였는지 여부 중점관리대상(마약,프로포폴 등)마약류의 보고항목(일련번호, 제조번호, 유효기한 등)을 보고기한(취급한 날로부터 7일이내) 내에 보고할 것 일반관리대상(향정, 동물용 등)마약류의 보고항목(제조번호, 유효기한 등)을 보고기한(취급한 달의 다음달 10일까지) 내에 보고할 것 마약류 취급 관련 정보는 실제로 취급하거나 소지하는 제품정보와 일치할 것 소유 또는 관리하던 마약 및 향정신성의약품을 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류 취급자에게 반품하려는 경우 보건소의 승인을 받고 마약류통합관리 시스템에 보고할 것 사고마약류(재해로 인한 상실, 분실 또는 도난, 변질·변패 또는 파손)발생 시, 그 사유가 발생한 것을 안 날로부터 5일 이내에 증명서류를 첨부하여 보건소에 보고하였는지 여부 사고마약류(재해로 인한 상실, 분실 또는 도난, 변질·변패 또는 파손), 유효기한 경과 마약류, 유효기한 지나지 아니하였으나 재고관리 또는 보관하기 곤란한 사유의 마약 류를 폐기하려는 경우 보건소에 관련서류 작성하여 폐기 신청하였는지 여부 마약류 취급자는 그 보관 · 소지 또는 관리하는 마약류를 총리령이 정하는 바에 따라 다른 의약품과 구별하여 저장하고 있고 마약에 대하여는 잠금장치가 되어 있는 견고한 장소에 저장할 것 - 저장 장소는 마약류를 취급하는 자의 업소 또는 사무소 안에 있어야 하고, 저장 시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치할 것 - 마약의 저장시설은 이중으로 잠금장치가 된 철제금고일 것 - 향정 의약품은 잠금 장치가 설치된 장소에 보관할 것(다만, 마약류취급자 또는 마약류 관리자가 원활한 조제를 목적으로 업무시간 중 조제대에 비치하는 향정신성 의약품 제외) - 저장시설을 주1회 이상 점검하여 점검부를 작성·비치하고 이를 2년간 보존할 것 봉함 하지 아니한 마약류를 수수하였는지 여부(단, 소유 또는 관리하던 마약 또는 향정 신성의약품을 원소유자 등 마약류취급자에게 반품하려는 경우 제외) 마약류소매업자는 그 조제한 처방전을 2년간 보존할 것 마약류취급자는 변질·부패·오염 또는 파손되었거나 사용기간 또는 유효기간이 지난 마약류를 판매하거나 사용하지 아니할 것 식품의약품안전청장 또는 시·도지사가 실시하는 마약류 취급자 교육을 받았는지 여부 - 교육은 1회 2시간으로 교육을 받은 시기는 마약류취급자(마약류소매업자, 마약류 관리자)로 지정 받은 후 1년 이내일 것 (단, 교육을 이수한 지 1년이 지나지 아니한 자가 폐업 등의 사유로 다시 허가 또는 지정을 받은 경우는 제외)
자율점검표 작성후 의견조사			1. 자율점검표에 의한 자체점검이 업소관리에 도움이 되었습니까? □ 그렇다 (⇒ 2번으로) □ 보통이다 □ 별도움이 안된다(⇒ 3번으로) 2. 자율점검이 도움이 되었다면 어느 부문에 개선이 되었습니까? □ 관련 법규를 알게 되었다 □ 자가관리 능력을 배양시켜주었다. □ 경각심을 갖게 해 줬다 3. 자율점검이 도움이 되지 않았다면 왜 그렇습니까? □ 항목이 이해하기 어렵다 □ 바빠서 챙기는게 귀찮다. □ 형식적인 점검이라고 생각된다.
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반 사항이 있을 경우 약사법 등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 2023. . . 위 점검자 (인) 또는 서명 여수시장(보건행정과장) 귀하